• 舒沃哲®针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）达到主要研究终点并具有统计学意义，且安全性和耐受性良好
  • 舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进

上海2024年6月2日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布了公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对经治EGFR exon20ins NSCLC的首个全球多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）最新数据，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式首次亮相。研究达到主要终点，舒沃哲®高效低毒，再现全球同类最佳潜力。

舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，凭借其出色的疗效和安全性，成为肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。基于中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于去年8月在国内首发上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。

"悟空1 B"（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的全球多中心注册临床研究，与"悟空6"（WU-KONG6）的设计相似，旨在评估舒沃哲®针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研究终点为缓解持续时间（DoR）。

截至2024年3月22日，II期推荐剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR exon20ins NSCLC患者，其中107例纳入疗效分析集，亚裔/白种人/黑人分别占比57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示：

  • 舒沃哲®潜在同类最佳：经IRC评估的最佳ORR为53.3%。
  • 舒沃哲®抗肿瘤疗效持久：中位DoR未达到，9个月的DoR率为57%。
  • 舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。

"悟空1 B"（WU-KONG1B）主要研究者、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授表示："‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究作为舒沃替尼首个国际注册研究，非亚裔患者占比超过40%，其研究结果在全球范围内具有代表性；最佳客观缓解率达53.3%，且疗效持久，9个月持续缓解率达57%，再次验证了舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins非小细胞肺癌确切疗效。除此之外，研究中观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），显示治疗的肿瘤缩小深度高。安全性方面，药物相关不良事件类型与既往研究报道一致，整体可管理且可恢复。期待后续更多研究数据进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins非小细胞肺癌领域的应用价值。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很高兴看到舒沃哲®在全球多中心注册临床研究中证明了其优异的疗效和临床价值。与现有治疗相比，舒沃哲®单药治疗EGFR exon20ins NSCLC在疗效、安全性、便利性方面均具有优势。舒沃哲®既往的研究成果获得了广泛关注和认可，这也有助于我们各项研究的推进。 衷心感谢所有参与临床试验的受试者和研究者的支持和奉献。我们将加速推进舒沃哲®‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究的进一步分析，以及全球Ⅲ期确证性临床研究‘悟空28'（WU-KONG28）的开展，以期本土源头创新成果尽快惠及全球更多患者。"

"悟空28"（WU-KONG28）是一项Ⅲ期、随机对照、国际多中心研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的疗效和安全性。目前，该研究在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治疗新选择。

关于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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