美国旧金山和中国苏州2024年6月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了IBI310 (抗CTLA-4单抗) 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据（研究登记号：NCT05890742）。该研究摘要还入选了ASCO Daily News 封面。 

基于此项数据，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌此前已进入III期临床研究（Neoshot），并被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单。

IBI310 (抗CTLA-4单抗)联合信迪利单抗（抗PD-1单抗）新辅助治疗微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌的随机、对照、开放的Ib期研究结果

摘要编号：3505

本项研究为1b期研究，旨在评估IBI310联合信迪利单抗对比信迪利单抗新辅助治疗在可切除的IIB-III期的MSI-H或dMMR结肠癌受试者中的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示：

  • 截止2024年2月4日，101名患者随机入组，分别接受IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）和信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。符合研究方案分析(PP)集中，IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%，p=0.0007）。 
  • 安全性方面，IBI310联合信迪利单抗组和信迪利单抗单药组中，导致手术延迟的药物相关不良事件（TRAE）分别发生于2例（3.8%）和0例患者。3级及以上的免疫相关不良事件（irAE）分别发生于3例（5.8%）和4例（8.2%）患者。IBI310联合信迪利单抗组未增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。

本项研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示："目前部分IIB-III期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后较差。而在MSI-H/dMMR结肠癌中新辅助化疗的疗效欠佳， pCR率仅有约5%[1]。该1b期研究为首个在MSI-H/dMMR结肠癌显示双免疫治疗更高的pCR率的随机对照研究。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后并具有治愈潜力。目前在中国的临床Ⅲ期研究（Neoshot）也正在进行中，十分期待该研究获得积极结果，为中国MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更有效的治疗选择。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示："目前国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。这项随机对照Ib期研究结果提示 IBI310联合信迪利单抗组较信迪利单抗单药组显著地提高了pCR率，并具有可管理的安全性特征。基于这项强有力的研究结果，我们在今年早些时候将IBI310联合信迪利单抗推进至Ⅲ期研究（Neoshot）阶段，并期待这一联合治疗在可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌获得积极结果。"