美国旧金山和中国苏州2024年7月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2） 抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据（研究登记号：NCT05458219）。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN[1]统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。

本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的I期研究，结果如下：

  • 在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30）， ORR及DCR分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。
  • 中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期长达6.8个月。
  • 大部分治疗期间不良事件（TEAE）为1-2级，6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上消化道反应极低（＜5%），未有间质性肺病（ILD）发生。

悉尼圣文森特医院Kinghorn 癌症中心，早期临床研究转化医学负责人Dr Jia (Jenny) Liu表示："IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在晚期胃或胃食管交界处腺癌CLDN18.2中高表达受试者中，观察到令人鼓舞的临床获益。此外，I期研究观察到的消化道毒性低于同靶点药物，且未观察到间质性肺病的发生。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台，IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果；同时，IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是与同类更低的消化道毒性，这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。我们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合，以及在其他瘤种的研究，以更好地惠及全球肿瘤患者。作为肿瘤治疗领域的开拓者，信达生物将探索未被满足的临床需求，推动全球创新，并坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命。"

除胃癌外，IBI343还在胰腺癌等实体瘤上探索治疗潜力。本月初，IBI343治疗胰腺癌的临床I期研究数据于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道，展现出可控的安全性和出色的疗效。[详情链接]