美国旧金山和中国苏州2024年7月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2(CLDN18.2) 抗体-依喜替康偶联物(ADC) IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据(研究登记号:NCT05458219)。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,2022年GLOBOCAN[1]统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例,66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例,死亡病例近26.0万例,分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%,存在极大的未满足临床需求。

本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的I期研究,结果如下:

  • 在CLDN18.2高表达的(定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+)的受试者中6mg/kg剂量组(N=30), ORR及DCR分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组(N=17),ORR达47.1%,DCR为88.2%。
  • 中位随访7.2个月,6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期长达6.8个月。
  • 大部分治疗期间不良事件(TEAE)为1-2级,6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)。3级以上消化道反应极低(<5%),未有间质性肺病(ILD)发生。

悉尼圣文森特医院Kinghorn 癌症中心,早期临床研究转化医学负责人Dr Jia (Jenny) Liu表示"IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC,在晚期胃或胃食管交界处腺癌CLDN18.2中高表达受试者中,观察到令人鼓舞的临床获益。此外,I期研究观察到的消化道毒性低于同靶点药物,且未观察到间质性肺病的发生。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:"基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台,IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果;同时,IBI343展现了极佳的耐受性,尤其是与同类更低的消化道毒性,这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。我们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合,以及在其他瘤种的研究,以更好地惠及全球肿瘤患者。作为肿瘤治疗领域的开拓者,信达生物将探索未被满足的临床需求,推动全球创新,并坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命。"

除胃癌外,IBI343还在胰腺癌等实体瘤上探索治疗潜力。本月初,IBI343治疗胰腺癌的临床I期研究数据于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报道,展现出可控的安全性和出色的疗效。[详情链接]