上海2024年9月26日 /美通社/ --  北京时间2024年9月27日，爱科百发宣布齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的3期临床研究结果全文发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。这是《新英格兰医学杂志》发表的首个中国自主研发的儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV病毒感染靶向药的3期临床试验结果。此次发表由首都医科大学附属北京儿童医院赵顺英教授为文章第一作者，首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授，四川大学华西医学院附属第二医院刘瀚旻教授和爱科百发邬征博士为共同通讯作者。为此，《新英格兰医学杂志》专门发表Edward Walsh教授的社论文章"逐步迈向治疗RSV感染的有效抗病毒药物"，高度评价齐瑞索韦治疗婴幼儿RSV感染的3期临床研究"结果令人鼓舞"。

 

RSV是婴幼儿呼吸道感染住院的首要检出病原。尤其在冬春季流行季节，RSV感染可导致婴幼儿发生毛细支气管炎、肺炎等严重呼吸系统疾病，造成高昂的医疗花费，对于早产及患先天性疾病的婴幼儿甚至可能危及生命，愈后婴幼儿病人再发喘息，哮喘等呼吸道疾病较健康儿童显著增加。目前全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药物获批上市。这项研究积极结果的公布，标志着中国科学家在RSV感染领域取得了"从无到有"的突破性创新成果，走在全球抗RSV新药研发的前列。这项研究是由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫/赵顺英教授团队牵头开展，全国30家儿童医院或综合医院儿科参与的临床3期研究。研究结果显示齐瑞索韦安全有效，能够显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。

这项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。主要评估指标是治疗48小时后，毛细支气管炎临床评分较基线的变化。关键次要终点是治疗96小时后RSV病毒载量较基线的改变。

研究结果：

  • 疗效显著：与安慰剂相比，齐瑞索韦治疗组在第一次给药48小时后的毛细支气管炎临床评分平均降低3.4分，而安慰剂组降低2.7分，两者差异达到0.8分，具有统计学意义（P=0.002）。
  • 病毒载量显著降低：齐瑞索韦治疗组在第一次给药96小时后的RSV病毒载量较基线平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰剂组则下降1.9 log10 copies/mL，差异为0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。
  • 安全性良好：齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重的药物相关不良事件。

研究结果表明，齐瑞索韦作为一款新型口服抗病毒药物，在治疗RSV感染的婴幼儿中显示出了积极的临床效果。药效主要表现在能够显著降低毛细支气管炎的各项临床评分，并且降低病毒载量。此外，该药物的安全性得到了验证，药物相关的不良事件发生率与安慰剂组相比没有显著差异。

首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示："RSV感染一直是儿科医疗领域的一项严峻挑战，这种病毒不仅对儿童的健康构成威胁，也给医疗系统带来了沉重的负担。长久以来，我们一直在寻找一种安全有效的治疗手段。今天，我们团队在这一领域取得了重大进展。我们感谢新英格兰医学杂志对这项临床研究的认可和鼓励。这是全球首个在RSV感染住院婴幼儿中开展并取得积极结果的口服靶向抗病毒药物的3期临床试验。我相信，这项研究成果将为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来福音，也期待齐瑞索韦早日获批上市应用于临床，使中国和全球的RSV儿童患者可以健康成长。"

爱科百发CEO邬征博士表示："齐瑞索韦的3期临床研究结果令人鼓舞，研究证实了齐瑞索韦是一种安全有效的RSV抗病毒治疗药物。作为研究的申办方，我们深深地感谢所有积极参与这项研究的患者和家长，研究者专家团队，及各方合作伙伴。我们会继续努力，与儿童呼吸界专家合作，在国家药品监督管理局的指导下，推动该药物的进一步研发和临床应用。我们将努力不懈继续致力于儿童创新药的研发，为儿童患者创造一个更加健康幸福的未来。"